陕西省首家新冠病毒抗原检测试剂受托生产企业获批并正式投产

西部网讯（记者 兰逊鸽）12月30日，西部网·陕西头条记者从陕西省药监局获悉，陕西首家新冠病毒抗原检测试剂受托生产企业—西安天隆科技有限公司于日前获批正式投产，实现了陕西省新冠病毒抗原检测试剂生产“零突破”。该产品上市后能有效缓解陕西省抗原检测试剂市场紧缺的供需矛盾，为全省疫情防治用药械产品市场供应保驾护航。

按照陕西省委、省政府关于加强全省疫情防控药械产品市场供应及质量监管的要求，省药监局高度重视，针对我省新冠病毒抗原检测试剂紧缺问题，多次深入企业调研并专题研究部署，制定帮扶工作方案，先后四次召开线上线下专题研究、讨论和现场帮扶会，选派技术骨干力量组成帮扶组提前介入，在标准不降低、程序不减少的原则下，实行驻厂帮扶和线上远程指导，从生产场地改造、设备安装调试、实验室建设和质量体系建设等方面进行技术帮扶，局领导两次带队赴现场办公研究解决相关问题。

12月26日，省药监局通过现场检查验收，向西安天隆科技有限公司核发了医疗器械生产许可证。12月29日，省药监局、省工信厅联合调研帮扶，现场办公，与国家药监局器审中心负责人直接连线对接，下午即获得国家药监局备案审批，西安天隆科技公司当天就可投放100万人份抗原检测试剂。目前日产能达50万人份，2023年1月10日产能可达100万人份，1月底产能可达200万人份。

据悉，下一步，省药监局帮扶组将持续驻厂跟进帮扶，补齐短板，督导企业落实质量管理主体责任，持续健全完善质量管理体系并保证其有效运行。加强日常监管，严把质量关，指导企业严格按照产品技术要求组织生产，把好工艺关、检验关、出厂关。