陕西省首家新冠病毒抗原检测试剂受托生产企业获批并正式投产

西部网-陕西新闻网 2022-12-30 21:20:39

西部网讯(记者 兰逊鸽)12月30日,西部网·陕西头条记者从陕西省药监局获悉,陕西首家新冠病毒抗原检测试剂受托生产企业—西安天隆科技有限公司于日前获批正式投产,实现了陕西省新冠病毒抗原检测试剂生产“零突破”。该产品上市后能有效缓解陕西省抗原检测试剂市场紧缺的供需矛盾,为全省疫情防治用药械产品市场供应保驾护航。

按照陕西省委、省政府关于加强全省疫情防控药械产品市场供应及质量监管的要求,省药监局高度重视,针对我省新冠病毒抗原检测试剂紧缺问题,多次深入企业调研并专题研究部署,制定帮扶工作方案,先后四次召开线上线下专题研究、讨论和现场帮扶会,选派技术骨干力量组成帮扶组提前介入,在标准不降低、程序不减少的原则下,实行驻厂帮扶和线上远程指导,从生产场地改造、设备安装调试、实验室建设和质量体系建设等方面进行技术帮扶,局领导两次带队赴现场办公研究解决相关问题。

12月26日,省药监局通过现场检查验收,向西安天隆科技有限公司核发了医疗器械生产许可证。12月29日,省药监局、省工信厅联合调研帮扶,现场办公,与国家药监局器审中心负责人直接连线对接,下午即获得国家药监局备案审批,西安天隆科技公司当天就可投放100万人份抗原检测试剂。目前日产能达50万人份,2023年1月10日产能可达100万人份,1月底产能可达200万人份。

据悉,下一步,省药监局帮扶组将持续驻厂跟进帮扶,补齐短板,督导企业落实质量管理主体责任,持续健全完善质量管理体系并保证其有效运行。加强日常监管,严把质量关,指导企业严格按照产品技术要求组织生产,把好工艺关、检验关、出厂关。

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